종근당 ‘3개월 지속형 탈모 주사제’ 상업생산 준비…2029년 출시 목표

위더스제약과 10년간 최대 400억원 규모 생산계약…두타스테리드 서서히 방출하는 CKD-843 임상 3상 진행

사진: 종근당과 위더스의 제휴

매일 복용하는 두타스테리드를 약 3개월에 한 번 맞는 주사제로 바꾸려는 종근당의 탈모 치료제 개발이 상업생산 준비 단계에 들어갔다.

위더스제약은 지난 8월 31일 종근당과 두타스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 ‘CKD-843’의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 밝혔다.

계약기간은 10년이며 최대 계약 규모는 약 400억원이다. 위더스제약은 경기도 안성공장 주사제동에서 CKD-843의 상업용 제품을 생산할 예정이다. 계약기간이 끝난 뒤에도 양측의 별도 해지 의사가 없으면 계약이 자동 갱신되는 조건이다.

이번 계약은 CKD-843의 효과가 최종 확인됐거나 품목허가가 결정됐다는 의미는 아니다. 종근당이 진행 중인 임상 3상과 별도로, 향후 품목허가를 받을 경우 제품을 안정적으로 공급하기 위해 상업생산 시설과 품질관리 체계를 미리 준비하는 단계다.

두타스테리드를 약 3개월 동안 서서히 방출

CKD-843은 남성 안드로겐성 탈모 치료에 사용되는 두타스테리드를 장기지속형 주사제로 만든 개량신약이다.

기존 두타스테리드 경구제는 일반적으로 하루 한 번 복용하지만, CKD-843은 한 번 투여한 약물이 체내에서 약 3개월 동안 서서히 방출되도록 설계됐다.

장기지속형 주사제의 핵심은 약물 성분 자체를 바꾸는 것이 아니라 약물이 방출되는 속도를 조절하는 약물전달기술에 있다. 일반적으로 약물을 생분해성 고분자 등으로 만든 미세한 입자에 담아 체내에 투여하면, 입자가 천천히 분해되면서 약물이 일정 기간에 걸쳐 방출된다.

다만 CKD-843에 적용된 고분자 성분과 미립구 구조, 구체적인 제조공정은 공개된 자료만으로 확인하기 어렵다. 현재 확실하게 공개된 내용은 한 번 투여한 두타스테리드가 약 3개월간 지속적으로 방출되도록 설계됐다는 점이다.

제품이 개발에 성공하면 매일 약을 챙겨 먹어야 하는 불편과 복용을 빠뜨리는 문제를 줄일 수 있다. 특히 장기간 꾸준한 치료가 필요한 남성형 탈모 환자의 복약 편의성과 치료 지속률을 높일 가능성이 있다.

반면 주사 후에는 경구제처럼 즉시 복용을 중단하기 어렵다는 점도 고려해야 한다. 두타스테리드의 작용기전이 달라지는 것이 아니므로 제형을 주사제로 바꿨다고 해서 기존 성분과 관련된 이상반응 가능성이 사라지는 것도 아니다. 실제 유효성과 안전성, 적절한 투여 간격은 임상시험 결과를 통해 확인돼야 한다.

남성형 탈모 환자 288명 대상 임상 3상

종근당은 2024년 7월 식품의약품안전처로부터 CKD-843의 임상 3상 시험계획을 승인받았다.

임상시험은 남성 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관·무작위배정·이중눈가림·평행설계 방식으로 진행되고 있다.

임상시험 신청 당시 종근당 공시에는 국내 환자 273명을 대상으로 하는 것으로 기재됐지만, 최근 공개된 자료에는 실제 임상 규모가 288명으로 소개되고 있다.

임상 3상에서는 CKD-843을 약 3개월 간격으로 투여했을 때 탈모 치료 효과가 유지되는지, 기존 치료와 비교해 유효성과 안전성이 적절한지를 확인하는 것이 핵심이 될 것으로 보인다.

2027년 생산시설 준비…2029년 상업화 목표

위더스제약은 2027년까지 안성공장 주사제동의 관련 시설을 보완하고 GMP 절차 등 상업생산 준비를 진행할 계획이다.

종근당은 제품 개발과 임상시험 진행 상황에 맞춰 2028년까지 품목허가 신청을 추진하고, 허가를 전제로 2029년 상업화를 목표로 하고 있다.

종근당도 충남 천안에 자체 의약품 생산공장을 보유하고 있다. 그러나 CKD-843은 일반 정제나 주사제와 달리 장기간 약물 방출을 조절해야 하는 무균 주사제다. 이에 따라 장기지속형 주사제 전용 설비와 제조 경험을 보유한 위더스제약에 상업생산을 맡긴 것으로 풀이된다.

위더스제약 안성공장은 호르몬 제제와 장기지속형 무균 주사제 생산에 특화된 설비와 GMP 기반 품질관리 체계를 갖추고 있다. 위더스제약은 대웅제약과 인벤티지랩이 개발 중인 1개월 지속형 피나스테리드 주사제의 생산 준비에도 참여하고 있어, 향후 장기지속형 탈모 주사제 전문 생산기지로 자리매김할 가능성이 있다.

이번 계약의 최대 규모인 400억원도 현재 확정된 매출로 보기는 어렵다. CKD-843이 임상시험과 품목허가를 통과하고 실제 생산·판매됐을 때 계약기간 10년 동안 발생할 수 있는 최대 규모다.

따라서 이번 계약은 CKD-843의 개발 성공을 의미하는 소식이라기보다, 종근당이 임상 3상 이후의 품목허가와 상업화를 염두에 두고 생산체계 구축에 들어갔다는 데 의미가 있다.

CKD-843이 계획대로 개발된다면 매일 먹던 두타스테리드를 약 3개월에 한 번 맞는 새로운 선택지가 등장하게 된다. 다만 회사가 제시한 2028년 품목허가 신청과 2029년 상업화는 목표 일정으로, 임상시험 결과와 식약처 심사 및 생산시설 준비 상황에 따라 변경될 수 있다.

최영훈 기자(medchoi@naver.com)